Arzneimittel

Qualified Person (DE/AT) / Fachtechnisch-verantwortliche Person (CH)

Wir übernehmen permanent oder ad-interim die Funktion als QP/fvP für Ihr Unternehmen.

Chargenzeritifizierung (Chargenfreigabe)
Leitung der Qualitätskontrolle § 14 AMG i. V. m. § 12 AMWHV (DE)
Stufenplanbeauftragter § 63a AMG (DE)
Informationsbeauftragter § 74a AMG (DE)
BTM-Verantwortlicher nach BtMG (DE)
Werbemittelverantwortliche Person Art. 25 Abs. 1 AWV (CH)

Aufbau und Pflege von Qualitätsmanagement-Systemen (QMS)

Wir beraten und unterstützen Sie beim Aufbau, bei der Pflege und bei der Optimierung des QMS gemäss GDP und GMP Guidelines in Deutschland, Österreich und der Schweiz.

Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs)
Begleitung behördlicher Inspektionen
Durchführung von Selbstinspektionen
Durchführung von externen Audits (API, FP)
Unterstützung bei komplexen Root Cause Analysen im Rahmen von Abweichungen
Erstellung und Review von PQRs
Schulungen und Kompetenzaufbau

Entwicklung und Validierung von Analysemethoden

Wir entwickeln und validieren Analysemethoden vor Ort im Labor des Auftraggebers.

HPLC und Dissolution
Methodentransfers mit Projektmanagement für alle Transferaktivitäten

Medizinprodukte

Marktzugang für Medizinprodukte in der Schweiz

Wir beraten und unterstützen Sie bei der Ernennung des Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) und der Implementierung Ihrer Pflichten als Schweizer Importeur und Händler von Medizinprodukten.

Registrierung CH-REP und CH-Importeur zur Erlangung der CHRN
Konforme Kennzeichnung der Produkte (Labeling)

Post-Market Surveillance und Vigilance

Wir übernehmen die Funktion als Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) für Ihr Unternehmen.