Médicaments

Qualified Person (DE/AT) / Responsable Technique (CH)

Nous assumons de manière permanente ou ad interim la fonction de QP/RT pour votre entreprise.

• Libération des lots
• Head of Quality Control § 14 AMG i. V. m. § 12 AMWHV (DE)
• Graduated Plan Officer § 63a AMG (DE)
• Information Officer § 74a AMG (DE)
  
• Narcotic Drugs Officer acc. BtMG (DE) 
  
• Personne responsable de la publicité par art. 25, al. 1 OPuM (CH)

Mise en place et entretien de systèmes de gestion de la qualité (SMQ)

Nous vous conseillons et vous soutenons lors de la mise en place, de la maintenance et de l'optimisation du SMQ conformément au GDP et GMP en Allemagne, en Autriche et en Suisse.  

• Compilation of Standard Operating Procedures (SOPs)
• Accompagnement des inspections
• Réalisation d'auto-inspections
• Réalisation d'audits externes (API, FP)
• Soutien lors d'analyses complexes de la cause première dans le cadre d'écarts
• Product Quality Review (Création, évaluation et administration)
• Formation aux GMP et développement des compétences

Développement et validation de méthodes d'analyse

Nous développons et validons des méthodes d'analyse sur place, dans le laboratoire du client.

• HPLC et Dissolution
• Transferts de méthodes avec gestion de projet pour toutes les activités de transfert

Dispositifs médicaux

Accès au marché pour les dispositifs médicaux en Suisse

Nous vous conseillons et vous assistons dans la nomination du Mandataire Suisse (CH-REP) et la mise en œuvre de vos obligations en tant qu'importateur et distributeur suisse de dispositifs médicaux.

• Enregistrement CH-REP et CH-importateur pour obtenir le CHRN 
• Étiquetage conforme des produits (labeling)

Post-Market Surveillance et Vigilance 

Nous assumons la fonction de la personne chargée de veiller au respect des prescriptions (PRRC) pour votre entreprise.